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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为适应科学用药需要,保障公众用药安全,经研究,决定对紫杉醇注射液说明书(药品规格包括5ml:30mg 16.7ml:100mg 25ml:150mg10ml:60mg)进行修订:增加【黑框警告】项,明确本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行,并在有经验的肿瘤专科医生指导下使用;对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、?#32043;?#32990;低于1.5×109/L严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。同时,对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

一、在201471日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

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